6月，歐盟與英國的視頻會議最終確認無論雙方未來關系談判結果如何，英國“脫歐”過渡期不會延長，將于今年12月31日如期結束。如果沒有其他臨時變更情況，可以預見，從2021年1月1日起，英國將實行與歐盟等同的國家合格評定方案。這對于制造商把產品銷往歐盟和英國，將產生重大的影響：

1、被視為屬于強制性監管控制范圍內的產品若要進入歐盟市場，需要具備CE標志，必須與歐盟27國指定第三方機構聯系。

2、被視為屬于強制性監管控制范圍內的產品若要進入英國市場，在2020年12月31日之后需要具備英國合格評定（UKCA）標志，必須與英國認可的第三方機構聯系。

問：那么CB認證呢？在不額外實施測試的情況下，英國是否會認可CB體系針對UKCA標志所出具的認證，并且僅僅完成具體行政手續即可？

英國是公認的IECEE/IECEx CB報告及認證頒發國/認可國，因此，不受英國脫歐的影響。

問：某產品具有非歐盟以及非英國第三方指定機構所頒發的CB認證，該產品能否進入歐盟及英國市場？

關于這個問題的答案，請見上文。同樣的規則適用于歐盟所有27個國家以及歐洲經濟區（EEA）國家。

問：那么，具有CB認證的產品能否進入歐盟及英國市場呢？

與CB計劃認可度相關的上述回答適用于回答此問題。

問：如果是新的ATEX產品，我是否需要支付兩倍的成本以獲得NB/AB批準呢？

僅支付各個機構要求收取的實際認證費用即可。

問：如果某款產品符合低電壓指令（LVD），那么，該產品的制造商是否可以根據CE標志自行出具符合性聲明認證依據，以便使用UKCA標志呢？

截至2016年，所有符合低電壓指令（LVD）的產品均為自行聲明產品。英國已經采納該指令，并且該指令將適用于英國市場。唯一的區別是，將采用適用于英國市場準入的UKCA標志，而非采用適用于歐洲市場的CE標志。英國于2021年1月1日正式退出歐盟之后，將在一段有限期限內認可CE標志。

問：由英國制造的、（自評）符合低電壓指令（LVD）的產品是否需要經過歐盟27國第三方指定機構評估才可以銷往歐盟？

不需要，適用于歐盟市場的低電壓指令（LVD）合規性依據模塊A ? 由制造商自行出具聲明。

問：關于具有CE認證的LVD， EMC， RoHS， WEEE測試報告，我們是否需要重新測試或者安排評審技術文件才能獲得UKCA標志，或者，我們能否根據自行聲明，在產品（評級標簽）、包裝或說明手冊上添加UKCA標志？

無需重新進行測試，也無需進行文件評審。對于已經自行出具聲明的產品，制造商需在標注UKCA標志之前，起草一份符合性聲明。

問：英國是否會采用醫療器械自有的UDI碼？

目前尚不清楚英國政府的醫療器械監管部門英國藥監機構（MHRA）將采用哪種符合性評估方法。

問：目前符合RED指令、具有CE標志并且具有符合性聲明的設備是否需要具有NB UKCA認證？

不需要，適用于CE標志的規則同樣適用于此類設備。

問：一旦必須實行UKCA標志，英國是否認可歐盟食品接觸材料法規EC 1935/2004及其他食品接觸法規？

認可的，因為英國政府已采納并且通過了一項議會法案，將歐盟法規納入英國法律。

問：這將對材料安全法規（比如：RoHS 2011/65/EU， WEEE 2012/19/EU and REACH）產生什么影響？英國是否還會采用這些指令？

不會有影響。關于英國政府接受并采用這些指令的相關政策，請參見上文說明。

問：關于用氣設備條例（GAS Appliance Regulation），如果您從英國標準協會（BSI）（英國）獲得了GAR認證，并且從Intertek（英國）獲得了CB報告，那么，在2021年1月1日截止日期之后，這些認證和報告是否需要轉移至EU27 NBs，以便在歐盟得到認可？

歐盟及英國的機構均接受/認可CB測試報告及認證。關于GAR認證，若要準入歐盟27國NB市場，將需要在2020年12月31日之前轉移產品技術文件以及已頒發的認證。

問：歐盟27國第三方指定機構和英國第三方指定機構是否會相互認可“型式認證”？

由英國當前的第三方指定機構頒發的認證將于2020年12月31日無效。一旦我們于2021年1月1日進入脫歐階段，英國市場唯一認可的產品準入認證將是歐盟27國第三方指定機構頒發的認證。

關于進入英國市場的新設備，如果設備制造商目前沒有現成的型式認證，那么，制造商將需要聯系一家英國第三方指定機構，以獲取UKCA標志及認證。

請注意：UKCA標志認證將不被歐盟接受。如果歐盟27國第三方指定機構已經頒發了UKCA標志認證，英國有關當局將在有限認可期內認可該認證。但是，如果貿易協定已經落實到位，那么，這方面的相關法規以及有限認可期限的時間范圍都可能出現較大變動，此類變動可能包括歐盟與英國之間相互認可認證。

問：為了使產品在歐盟市場上市，我們需要在有關當局（比如：英國藥監機構（MHRA））注冊備案。我們注冊備案的有關當局是否現在也必須位于歐洲大陸？

對于醫療產品，其授權進口商必須在歐盟指定當局進行注冊備案，具體在歐盟哪個國家待定。