重要提醒！2024年5月起化妝品行業將實施完整版安評
2021年4月，國家藥品監督管理局發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》及相關公告，化妝品注冊人、備案人可在2024年5月1日前提交簡化版產品安全評估報告。對此，業內普遍解讀為自2024年5月1日起，化妝品企業申請新品注冊備案時需提交完整版產品安全評估報告。
一、完整版安全評估報告，增加了必須檢測項目3個：
1. 理化特性、穩定性報告（預計周期3個月）
2. 包裝材料相容性檢測報告
3. 防腐劑挑戰測試報告（預計周期40天）
且安全評估報告評估數據不能再參考《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》和本企業三年歷史使用量。可以參考權威機構數據，如：如世界衛生組織（WHO）、聯合國糧農組織（FAO）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、美國化妝品原料評價委員會（CIR）等已公布的安全限量或結論如化妝品安全使用結論、每日允許攝入量、每日耐受劑量、參考劑量、一般認為安全物質（GRAS）等；也可以參考《化妝品安全技術規范》要求；
若權威機構以及《化妝品安全技術規范》均無法提供數據評估安全性，則應該提供原料供應商提供的毒理學檢測報告。毒理試驗，包含局部毒性（如多皮、急皮）；系統毒性（如經口）等。
二、完整版安全評估報告與簡化版安全評估報告的區別：
|
項目 |
完整版 |
簡化版 |
|
產品微生物檢驗報告 |
需要 |
需要 |
|
產品重金屬檢測報告 |
需要 |
需要 |
|
風險物質檢測報告（甲醇、二噁烷、石棉和游離甲醛等） |
需要 |
需要 |
|
產品毒理學報告 |
需要（特殊用途化妝品、兒童產品和含有監測期新原料的產品） |
需要（特殊用途化妝品、兒童產品和含有監測期新原料的產品） |
|
原料供應商提供的毒理學檢測報告/符合要求的證明文件 |
不符合兩種證據類型，需進行完整評估時 |
不符合四種證據類型，需進行完整評估時 |
|
香精的IFRA證書 |
需要 |
需要 |
|
理化特性、穩定性報告 |
需要 |
不需要 |
|
包裝材料相容性檢測報告 |
需要 |
不需要 |
|
防腐劑挑戰測試報告 |
需要 |
不需要 |
注：兩種指權威機構數據、《化妝品安全技術規范》；四種指《已使用化妝品原料目錄（2021 年版）》、本企業三年歷史使用量、權威機構數據、《化妝品安全技術規范》。
三、沃特提醒：
化妝品和原料企業應該提前對內部所使用的原料進行篩查，分析是否滿足完整版評估，同時做好符合完整版安評新配方的儲備，化妝品工廠應及時與原料商協商溝通共同解決無權威安評數據的原料評估難題，盡可能減少新規實施后帶來的影響。
沃特是國家藥監局指定的化妝品備案檢驗機構，全新毒理實驗室可為企業提供化妝品和原料的檢測及技術支持服務，助力企業新品開發，提升產品上市成功率。如有相關業務需要，歡迎垂詢您身邊的沃特業務人員！