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歐盟發布 (EU) No 10/2011的修訂法規(EU) 2019/37

2019年1月11日,歐盟官方公報發布指令(EU)2019/37,修訂食品接觸塑料材料法規(EU)No 10/2011附件I和附件III. 在該法規生效前已投入市場的塑料材料和產品應在2020年1月31日前售完。該指令于2019年1月31日起開始生效。

法規(EU)No 10/2011的附件I和III修訂如下:

(1)附件I的表1修訂如下:

(a)有關第467號,744號,1066號和1068號食品接觸材料物質的條目替換為:

編號

Ref號

CAS號

物質名稱

特定遷移限

[mg/kg]

特定遷移限量

[mg/kg](基團限制編碼)

限制和規范

467

14800

3724-65-0

巴豆酸

 

(35)

 

45600

744

18888

080181-31-3

3-羥基丁酸-3-羥基戊酸,共聚物

 

(35)

該物質用作通過細菌發酵得到的產物。按照附件I表4中的規格。

1066

 

23985-75-3

1,2,3,4-四氫化萘-2,6-二羧酸,二甲酯

0.05

 

僅用作塑料多層材料中聚酯非食品接觸層制造中的共聚單體,其僅用于與附件III表2中所列的食品模擬劑A、B、C或D1接觸的食品。第8列中的特定遷移限量是指物質與其二聚體(環鏈和開鏈)的總和。

1068

 

2530-83-8

[3-(2,3-環氧丙氧基)丙基]三甲氧基硅烷

   

僅用作上漿劑的組分,用于處理嵌入玻璃纖維增強低擴散塑料中的玻璃纖維(聚對苯二甲酸乙二酯(PET),聚碳酸酯(PC),聚對苯二甲酸丁二酯(PBT),熱固性聚酯和環氧雙酚乙烯基酯)與所有食品接觸。在經過處理的玻璃纖維中,不得檢測到0.001 mg/kg的物質殘留量,且不得檢測到0.006 mg/kg的任何反應產物(水解單體和環氧環二聚體,三聚體和四聚體)。

 

(b)按照FCM物質編號的數字順序插入以下:
 

FCM編號

CAS號

物質名稱

特定遷移限量[mg/kg]

(基團限制編碼)

限制和規范

1059

147398-31-0

聚((R)-3-羥基丁酸酯-共-(R)-3-羥基己酸酯)

(35)

只能單獨使用或與附件III表2中指定的食品模擬劑E接觸的其他聚合物混合使用。

1067

616-38-6

碳酸二甲酯

 

僅用于:

a)以用量高達30%的1,6-己二醇所制備的聚碳酸酯預聚物,4,4'-亞甲基二苯基二異氰酸酯和二醇(如聚丙二醇和1,4-丁二醇)制備熱塑性聚氨酯。所得材料僅適用于與附件III表2中模擬劑A或B食品短期接觸(室溫下≤30分鐘)的重復使用的物品;

b)用于生產其他聚碳酸酯或在其他情況下,碳酸二甲酯的遷移量不超過0.05mg/kg食品,并且分子量低于1000 Da的所有聚碳酸酯低聚物的遷移量總和不超過0.05 mg/kg食品。

1069

75-28-5

異丁烷

 

只能用作發泡劑。

 

(2)在附件I的表2中,增加了以下條目:
 

基團限制編碼

FCM 物質編號

特定遷移限值[mg/kg]

基團限制說明
35

67

744

1059

0.05 以巴豆酸表示

(3)在附件I的表3中,增加了以下條目:

 

編號

關于符合性驗證的說明

(27)

當含有該物質的最終材料或制品在表1的第a)表1第10欄所述的條件下生產時,將其投放市場,確定低聚物遷移是否符合第b)表1第10欄中規定的限制的詳細描述方法應構成法規(EU)No 10/2011第16條款所述的支持文件的一部分。該方法應適合主管當局用于驗證合規性。如果可以公開獲得適當的方法,則應參考該方法。如果該方法需要校準樣品,則應根據其要求向主管當局提供足夠的樣品。


         (4)在附件I的表4中,關于限制物質FCM No 744的條目的行被替換為以下內容:
 

FCM 物質編號

物質的詳細說明

744

巴豆酸特定遷移限值是0.05毫克每千克食品


         (5)在附件三第4點表3中,第三和第四行由以下內容代替:
 

接觸的食品

食品模擬液

所有含水和含酒精的pH≥4.的食品和乳制品

食物模擬物D1


相關網址:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1548063225645&uri=CELEX:32019R0037

 
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